Den 26 augusti kom nyheten hemifrån att precisionsbehandlingsläkemedlet ivosidenib av hörnstenen Pharmaceutical (Hong Kong stock exchange code: 2616), ett Hongkong-börsnoterat innovativt läkemedelsföretag, godkändes av amerikanska Food and Drug Administration (FDA) för att användas för vuxna patienter med lokalt tidig eller metastaserad cholangiocarcinom med IDH1-gradient upptäckt av FDA-godkänd testmetod. Detta symboliserar att avonib har blivit det första läkemedlet som godkänts av FDA för riktad behandling av IDH1-patienter med graderad cholangiocarcinom. Inte bara det, den 26 augusti, kom nyheten hemifrån att precisionsbehandlingsläkemedlet ivonidenib av hörnstenen Pharmaceutical (Hong Kong-börskod: 2616), ett Hongkong-börsnoterat innovativt läkemedelsföretag, godkändes av U.S. Food and Drug Administration (FDA), För tidigare behandlade vuxna patienter med lokalt tidiga eller metastaserade cholangiocarcinom med IDH1-gradient upptäckt av FDA-godkänd detekteringsmetod. Detta symboliserar att avonib har blivit det första läkemedlet som godkänts av USA för riktad behandling av IDH1-patienter med progressiv cholangiocarcinom.
Inte bara det, avonibs avhjälpande nya läkemedelsapplikation (SNDA) fick prioritetsgranskning, vilket kraftigt förlängde granskningstiden. Prioriterade granskningar ges vanligtvis till läkemedel som kan ge behandling i en miljö där det finns en allvarlig paus i behandlingen eller där det finns otillräckliga behandlingstekniker.
Det är underförstått att betalningen av prioriterad utvärderingskvalifikation denna gång baseras på de kliniska prövningsdata i fas 3 som heter claridhy. Studien är den första randomiserade fas 3-studien i världen för patienter med behandlad cholangiocarcinom med IDH1-gradient. De experimentella resultaten visade att behandlingsgruppen avonib jämfört med placebogruppen nådde den sekundära slutpunkten för non-stop livscykel (PFS), vilket kraftigt minskade risken för sjukdomsuppehåll eller död. Samtidigt förbättrade avonib också den totala livslängden (OS).
Cholangiocarcinom är en vanlig maligna tumör, som förekommer i gallgången utanför levern. Det uppskattas att 8000 personer i USA diagnostiseras med cholangiocarcinom varje år. Före samtycke från avonib har ingen riktad behandling för IDH1 progressiv cholangiocarcinoma överenskommits, och i den tidiga miljön finns det obegränsade kemoterapialternativ.
Cornerstone pharmaceutical har ensamrätt att utvecklas och handla i Kina, inklusive Fastlandskina, Hongkong, Macao och Taiwan samt Singapore. Tidigare inkluderades avonib i "listan över kliniskt brådskande nödvändiga utländska nya läkemedel (den tredje satsen)" som tillkännagavs av droggranskningscentret för Kinas statliga läkemedelsadministration (nmpa).
För närvarande, i Kinas stora marina område, genomför Cornerstone Pharmaceutical två registrerade kliniska seminarier om avonib, främst för akut myeloisk (AML) efterlevnad. Bland dem är cs3010-101 seminarium ett pågående fas I, multi intermediate, ett armseminarium för vuxna R / R AML patienter med mottaglig IDH1 gradient i Kina, och fungerar som ett broseminarium för globala crux seminariet ag120-c-001. Kinas National Drug Administration (nmpa) har accepterat ansökan om ny läkemedelsmarknadsföring av avonib för vuxna patienter med R / R AML mottaglig för IDH1-gradient och klassificerat den i prioritetsgranskning.
En annan studie, ålder, är en global fas III, multi intermediär, dubbelblind, randomiserad, placebokontroll, som syftar till att utvärdera effekt och säkerhet av avonib i kombination med azacytidin och placebo kombinerat med azacytidin hos tidigare obehandlade AML- patienter med IDH1 gradvis förändring. Servier släppte nyligen åldersseminariet, som nådde den sekundära änden av livet utan förändring (EFS).
Det är underförstått att förutom de två indikationerna på akut myeloisk leukemi och cholangiocarcinom, forskningen om användning av avonib vid behandling av patienter med gliom ökar också, och har visat betydande potential för behandling.
Det är värt att notera att även om avonib inte har godkänts internationellt har det gjort ett allvarligt genombrott i dimensionen av läkemedelstillgänglighet tidigt. Tidigare ingick avonib i Beijing Pratt & Whitney sjukförsäkring som en av 75 Hainei specialläkemedel, och i Hainan Boao Lecheng global specialläkemedelsförsäkring som en av 25 internationella läkemedel, vilket symboliserar att fler patienter kan dra nytta av det och avsevärt förbättra överkomliga priser på läkemedel( bioon)
